1. 研究目的与意义
课题研究内容：
本研究通过对化药xxxx项目中高温破坏杂质、二氧化锰氧化杂质和乙酰化杂质的性质和液相图谱进行分析，运用HPLC-UV、HPLC-MS等现代色谱分析技术对目标化合物进行追踪定位。筛选合适的填料类型、流动相种类和洗脱梯度，建立目标杂质的分离纯化方法，制备一定量含量合格的样品，同时对目标杂质的稳定性进行初步考察。
2. 文献综述
化药杂质常用分析和制备方法概述
姓名：周敏丽班级：药学111学号：042011146
摘 要 药物中主成分以外的杂质,可能是生产过程中带入的各种杂质,也可能是贮藏、运输过程中产生的降解产物等。药物的杂质控制对于保证药物的效能,降低药物的不良反应起着很关键的作用。由于其成份复杂,所以必须选择专属性强、灵敏度高、重现性好的分析方法。本文主要论述了制备高效液相色谱法在药物杂质研究中的应用及国内杂质研究的基本现状与面临的挑战。
3. 设计方案和技术路线
研究方案： 1.对高温破坏杂质、二氧化锰氧化杂质和乙酰化杂质的粗品，通过离心、过滤等方法进行预处理。 2.分析粗品的液相图谱，运用HPLC-UV、HPLC-MS等现代色谱分析技术对目标化合物进行追踪定位。 3.筛选合适的填料类型、流动相种类和洗脱梯度，建立目标杂质的分离纯化方法。 4.按已建立的分离纯化方法，制备一定量含量合格的样品。 5.对目标杂质的稳定性进行初步考察。 技术路线： 粗品预处理 原样 筛选填料 选择流动相 调整洗脱梯度 HPLC-UV、HPLC-MS 建立分离纯化方法 富集目标杂质 稳定性初步考察 |
4. 工作计划
2022年1月2月
文献研究，样品预处理，对目标化合物进行追踪定位
2022年3月4月
5. 难点与创新点
本研究开发建立了化药xxxx项目中高温破坏杂质、二氧化锰氧化杂质、乙酰化杂质的分离纯化路线，并对目标化合物进行富集，同时对其稳定性进行初步考察。本研究可为后续的质量标准研究、药理毒理和临床试验提供物质基础，是该药物杂质谱分析和研究的重要组成部分.
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