1. 研究目的与意义
关于药物一致性评价，是《国家药品安全十二五规划中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。
具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。
现如今，随着在医药行业，随着新药改的推行和一致性评价政策的推进，所以我认为在不久之后一致性评价对于药品价值有着重要的影响，相反来说哪些无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，就会导致药品没有在市场竞争的价值，但是高质量仿制药通过一致性评价之后，这种状况则出现改变，在药品招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标，这个也是对于药品价值的一大影响，一致性评价对于药品以后价值的趋向起着关键性作用性评价的药物。
2. 课题关键问题和重难点
本课题研究的是一致性评价对于药品价值的影响，这个课题关键难点在于现在的药品质量的标准的要求是很高的，所以药品质量的标准相对于落后跟不上迅速发展的医药行业，所以与一致性评价的对于药品价值的影响还是有问题和难点的。
其次仿制药的大量兴起造成了仿制药的质量标准不一，品质也是良莠不齐的，并且法律法规尚不健全缺乏法律的保护，缺少对于仿制药的法律保护就增加了仿制药在一致性评价中工作难度。
除此之外参比试剂不规范造成参比试剂选择上出现困难，参比试剂的难获得，就会造成价格上涨以及坐地起价等。
3. 国内外研究现状（文献综述）
我通过相关一致性评价对药品价值影响的研究文献阅读。
从以下几点来进行文献的归纳梳理：什么是一致性评价、一致性评价对药品价值的影响是什么、一致性评价的相关内容是什么？一致性评价过程的质量管理是什么样的？一致性评价对于药品价值的影响有什么？一致性评价现在如今的现状是什么？我阅读了一些文献解析和分析了一些关于这些问题自己的综述。
首先关于什么是一致性评价？在我阅读了一些文献了解到一致性评价指的是在2013年2月启动的仿制药质量一致性评价工作，是国家食品药品监督管理总局为执行国家药品安全十二五规划而进展一项重要工作。
4. 研究方案
我准备从这七个方面研究⑴研究一致性评价对于药品价值影响的背景（先声药业为背景)⑵了解一致性评价对于药品价值影响的意义⑶查找文献综述研究国内外一致性评价对于药品价值的影响⑷影响一致性评价对于药品价值影响的因素⑸一致性评价对于先声药业这个企业的影响⑹对于先声药业为案例进行一致性评价前所需要具备的资质以及建议⑺总结
5. 工作计划
我对于我的课题研究的工作内容首先了解一致性评价是什么？一致性评价和药品价值的关联？还有企业的药品需要一致性评价后作用是什么？在先声药业这个企业有什么药品是通过一致性评价后为企业获得利润的药品？查找一致性评价对于先声药业药品价值的影响的相关文献，国内外文献关于药品价值和一致性评价之间关系的论文，进行文献分析一致性评价和药品价值之间的关系，开始有方向性研究对于一致性评价对药品价值影响的背景，并且进行书写归纳要通过文献的阅读对于国内的一致性评价和药品价值之间的影响，什么是推动了企业药品价值的一致性评价的成功？我从分析先声药业一致性评价药物成功的案例以及对企业药品提升自身价值的影响想分析先声药业未申请一致性评价的药物应该有什么程序去上报、分析一致性评价对先声药业收入的影响、以及企业投入的成本核算和对于先声药业这个企业案例结合一致性评价对药品价值的影响进行梳理总结。
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