1. 研究目的与意义
研究内容：1. 银杏叶刺梨胶囊保健食品生产规程制定及关键药控制。
2. 银杏叶刺梨胶囊企业标准制定及报批生产用原料与样品质量分析。
3. 中试生产合格产品的临床效应跟踪研究。
2. 文献综述
银杏叶临床应用与不良反应赵群047414158摘要：银杏叶的药用历史始于我国宋代，单方银杏叶药物的研究已取得了长足进展，获得了重大成果。
目前已经广泛应用于心血管系统、精神系统、呼吸系统等疾病的预防与治疗，具有良好的临床疗效。
本文拟对银杏叶与刺梨配伍的复方胶囊中试产品进行质量跟踪研究。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1. 银杏叶提取物原料质量复核：方法：根据中国药典2010版规定的银杏叶提取物总黄酮、总萜内酯含量分析方法，结合2015年国家食药总局66号文规定的银杏叶提取物强制性检验方法，进行原料总黄酮定量及游离槲皮素、游离山奈酚、游离乙鼠李素比例分析、槐角苷定性分析2. 刺梨汁粉原料质量复核：方法：根据本品企业标准附录B规定的刺梨汁粉原料质量要求，进行刺梨汁原料分析。
3. 中试样品型式检验：方法：根据银杏叶刺梨胶囊产品企业标准（Q/RNGJ 0045S-2018）进行样品全检。
4. 合格样品的30例临床效应跟踪：方法：根据调节血脂保健食品人体试食规程，进行30例人体功效性与安全性效应跟踪分析。
4. 工作计划
2022年1-3月：检索信息，查阅文献，设计实验方案，完成开题报告；熟练相关仪器操作。
2022年3-5 月：开始预试验，刺梨原料的鉴别试验，参与检定单位的成品检验工作，中试数据收撰写集整理。
2022年5月：整理实验数据，着手毕业论文统稿；总结技术经验和实验心得；分析论证实验结果，完成论文写作。
5. 难点与创新点
1、 产品创新：获得银杏叶刺梨胶囊上市生产上市批文及产品。
2、 思路创新：通过银杏叶刺梨胶囊调节血脂临床研究，创新一种安全调脂预防脑缺血疾病的新思路。
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