工艺优化对药品安全的影响研究开题报告

 2023-11-21 01:17:17

1. 研究目的与意义

愈渐成熟的现代制药工艺技术,其生产流程具备着规模化和标准化等重要特点。

我国人口数量庞大,老年人群体数量占比较高,对药物的需求较大,传统的制药工艺技术在药品成分精度控制方面存在着一定的不足,而且对于药材的利用率较低。

这标示着我国化工制药行业面临的核心问题是降低成本和提升安全性。

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2. 课题关键问题和重难点

关键点在于结合当前时代背景讨论思考,从制药行业现状的角度客观分析,证实制药工艺优化的必要性以及工艺优化和药品安全领域的关系建立。

从整体发展角度研究制药工艺优化的宏观问题、以多元化的思考方式讨论影响行业目标方向的社会因素。

对于化工制药而言,化工反应是工艺生产的主要环节,其影响因素较多,包括环境、设备以及人员操作等,一旦控制不到位,必将造成严重的后果,所以对化工制药工艺过程进行优化就显得十分关键,相关业内人士需要给予足够重视。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

制药生产工艺在行业现代化的过程中不断变得规模化和标准化,而大规模的生产对细节的依赖度也更高,传统的工艺技术最突出的问题当是药品成分难以用绝对的高精度控制,在此基础之上引导出的药材利用率不高等问题,对整个生产工艺流程的效率、质量、安全性都有影响。

作为药品安全的最大影响因素,制药工艺生产过程中对药品成分比重的把控不当,可能导致药物效果发生变化,甚至威胁使用者的生命健康。

化学制药工艺通常包含多个工艺流程,任意一环出现问题,都将会无法制作。

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4. 研究方案

生产工艺的优化主要可以分为:物料、设备、环境、排污、工艺、人员、产业几个方面每个方面都有一些值得具体讨论的方案:物料清洁:被动式秤量技术、排空技术、柔和输送技术硬件设备:加大设备建设投入、构建设备维护机制制药环境:密闭环境、无菌环境、通风环境排污处理:Fenton 处理技术、厌氧菌生物处理技术、绿色化学( 清洁反应介质、原子经济性、手性合成、多相催化氢化反应、绿色微波技术)工艺流程:膜过滤技术、药品包装消毒处理、微反应流动化学技术、制粒新技术人员配置:人才引进、培训工作产业转型:科技创新、市场完善、程序优化总结分析不同方向的工艺优化方案,讨论对药品安全产生的影响。

要探索更多元的工艺优化手段,工艺优化并非只能是技术手段一对一地解决问题,可以寻找宏观的、概括的、体系的方法,借由统计、分析、算法手段,来帮助常规手段更轻松地实现工艺优化

5. 工作计划

1-5 周:查找阅读文献,总结工艺优化的方向、归纳工艺优化的方案。

6-7 周:确定毕业论文基本框架,提出问题、寻求解决、建立联系。

8-15 周:具体分析各种方案的实际效益,以对药品安全的影响为首要参考,攥写论文正文内容。

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