1. 研究目的与意义
课题背景：近年来，我国仿制药一致性评价逐渐受到重视，政府陆续出台了一系列的相关政策。但由于我国现代制药工业起步晚，仿制药一致性评价从2012年才开始，且出台的仿制药一致性评价的政策多为指导原则和文件，并没有强制性的要求，还存在许多不足。总体来看，我国目前仿制药一致性评价的政策并未形成一个健全完善的制度体系，还处于摸索适合我国国情的仿制药一致性评价的阶段。
意义：本课题通过查阅大量文献，以及借鉴欧美日本国家的先进经验，并从我国仿制药一致性评价的政策制定与实施两个方面探讨，找出当前相关政策的不足与政策落实存在的问题和困难，并试着提出如何完善现有仿制药一致性评价政策的建议，以及对企业、临床医师等相关人员应当如何积极响应国家政策做好落实措施的建议。本课题的研究结果可以为仿制药一致性评价未来的政策制定和政策落实提供依据和思路，从而促进我国仿制药一致性评价工作的顺利开展与仿制药一致性评价制度体系的成熟。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题：在于要找出目前仿制药一致性评价政策存在的问题和企业、技术操作等相关人员在落实政策时面临的困难，并深挖问题背后的根源，再借鉴其他美国日本的仿制药一致性评价的相关政策提出解决方案。
课题难点：我国仿制药一致性评价政策的变化快，为适应仿制药一致性评价的开展经常会做出一些细节方面的调整，而细节方面的政策过于零散且变化迅速难以快速全面捕捉。许多政策的相关文件多为指导性意见，具有模糊性，具体的实施措施还需要一一查阅相关部门的文件。这些因素使得课题的政策内容查找文献困难，也加大了文献整理归纳的难度。并且企业及相关落实人员对仿制药具体落实情况因地区、部门监管、资金、人员落实方法等方面存在不同的差异需要查阅大量文献来找出共性问题，这使得文献查阅量大大增加。另外由于我国仿制药一致性评价政策并不完善，国外对我国的仿制药一致性评价政策的研究极少，使得可参考的外文文献较少。
3. 国内外研究现状（文献综述）
我国是仿制药大国，开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例，也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政，选择合适终点指标进行研究，将提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。从2012年首次提出一致性评价的概念，到2013年制定工作方案和计划，再到2015年全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准制定，从2016年正式启动，到2020年全面完成基本药物质量一致性评价，以及2021年12月30日发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，从整体来看，其政策体系逐渐完善、技术要求不断规范，但在细节上还是存在不足。
汤涵、苗采烈、林凡钰等[1]发现自出台仿制药一致性政策后，在一致性评价的助力下，我国仿制药市场不断优化，愈加规范，但质量安全仍存在一定隐患。陈敬,范平安,韩晟等[2]认为我国目前对仿制药临床等效性的评估和监管政策尚未完善,应当建立药品疗效不等的评估机制,包括建立药品疗效不等通报系统,发现异常时,立即启动调查及处理,以确保仿制药安全、有效。
Yang Ping等[3]通过美罗培南为模型药物,通过研究不同制剂的血浆蛋白结合率,探索临床一致性评价的关键技术。戴国琳,马浩等[4]认为我国仿制药质量一致性评价政策体系不断完善，但是在实践过程中，仿制药的评价工作进展缓慢，由于各药品生产企业技术人员的水平存在差异，对《药品生产质量管理规范》相关规定的理解不同，导致药品生产的原料之间存在差异，这直接影响了仿制药中参比制剂的质量，严重阻碍仿制药质量一致性评价工作的进展。以及仿制药采用临床验证的方法进行一致性评价存在困难。胡宇,宗欣等[5]从参比制剂目录出台、各地临床试验机构数量情况和政策推进进度等方面分析我国仿制药一致性评价的政策环境现状，并结合现阶段我国仿制药一致性评价研究进展，提出需优化参比制剂获取途径、加强对临床试验的监管、深化对药品药学和生物等效性的研究、关注协同政策的落实情况。
4. 研究方案
方案设计及论证：
1、仿制药一致性评价的重要性和必要性
主要通过对我国仿制药行业发展现状强调仿制药一致性评价的重要性，从而说明目前我国医药行业对仿制药一致性评价的政策迫切需要。主要从仿制药的市场占比、仿制药质量、制药企业国际竞争力等方面展开。
5. 工作计划
2022年11月26日完成课题分配，确定毕业论文题目《我国仿制药一致性评价的政策环境分析》。
2022年11月29日查阅相关文献初步确定论文研究思路：运用文献分析方法，结合国外先进经验对仿制药一致性评价对企业和监管部门的决策行为进行分析，并提出对策建议。
2023年12月2日前查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
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