1. 研究目的与意义
为确保现行分析方法的可靠性和准确性，证明现行溶出度测定方法适用于抗乙肝药A分散片溶出度（水）的检验，现拟定抗乙肝药A分散片溶出度（水）分析方法验证报告。
通过查阅《中国药典》2015年版四部关于溶出度的要求和规定，结合本公司原质量标准，对二者进行对比整合，结合检验室分析方法验证操作标准、偏差管理、异常分析数据管理等相关资料，验证其分析方法是否符合药典和该产品溶出度的测定，以确保现行分析方法的可靠性和准确性。
抗乙肝药A适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
2. 文献综述
抗乙肝药A分散片溶出度（水）分析方法验证综述南京中医药大学闫婷婷摘要 慢性乙肝主要是指患者的病程达到半年以上，且由多种因素引起的一种肝脏慢性炎症性疾病，主要是由乙肝病毒感染，在我国其发病率和感染率极高，对患者的生活产生严重的影响。
主要症状有低热、乏力、纳差、腹胀、肝区痛、黄疸、肝功受损等。
临床治疗主要以药物为主，通过抗病毒、保肝等方法对患者的肝功能各项指标进行改善。
3. 设计方案和技术路线
抗乙肝药物A作为仿制药，需研究其与参比制剂之间的一致性，包括体内一致和体外一致。
其中体外一致性通过研究其在不同介质中的溶出行为与参比制剂的一致性。
抗乙肝药物A体外一致性主要研究其在水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液以及pH6.8磷酸盐缓冲液4种介质中的溶出行为，并与参比制剂进行对比。
4. 工作计划
1.8-2.11基本操作培训2.12-3.10 查阅相关资料3.11-3.15 完成开题报告3.16-5.25人员培训及课题实验5.16-6.8完成毕业论文
5. 难点与创新点
（1）溶出度测定方法研究；（2）偏差及异常数据处理；（3）质量标准完善；（4）测定方案比较与优化；（5）分析方法验证。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
